我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段

2021-11-19來源：光明日報

日前從科技部（bù）獲悉（xī），我國已按照抑製病毒複（fù）製、阻斷病毒進入細胞和調節人體免疫係統3條技術路線進行了新（xīn）冠肺炎（yán）藥物布局，並形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克（kè）魯胺等多（duō）種重點藥物，均已進入臨床試驗階段。

科技部有關負責人介紹，新冠肺炎疫情發生以來，國務院聯（lián）防聯控機製科研攻關組按照黨中央、國（guó）務院決策部署，於2020年1月（yuè）21日立即布局藥物（wù）研發任務，2020年2月16日（rì）設立由科技（jì）部、國（guó）家（jiā）衛生健康委（wěi）員會、工業（yè）和信息化部、發展（zhǎn）和改革委員會、國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等部門組成的科研攻關組藥物研發專班，組織全國優勢專家團隊，圍（wéi）繞臨床救治需求，全力推（tuī）進（jìn）了有效藥物和治療技（jì）術研發工作。

在技術（shù）路線上，抑製病（bìng）毒複製是指通過抑製病毒複製的關鍵酶（méi），來阻斷新冠病（bìng）毒在（zài）人體內的複製。記者了解到，由河南師範大學研發的重點藥物阿茲夫（fū）定是抗艾滋（zī）病1類新藥。但（dàn）針對新冠肺炎（yán），其在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中（zhōng）國、巴西、俄羅（luó）斯開展Ⅲ期臨床（chuáng）試驗，有望於12月獲得巴西的應急使用授權。

阻斷病（bìng）毒進入細胞（bāo），則是指通過阻礙（ài）病毒S蛋白（bái）與介導病毒進入人體細胞的關（guān）鍵受體結合，來阻斷（duàn）病毒進入細胞。我國科學家在這一技術路線（xiàn）上（shàng）取得了多項重點藥物成果。由清華大學和騰盛華創團隊研發的BRII-196和BRII-198中和抗（kàng）體聯合（hé）療法目前正在國（guó）內（nèi）開展Ⅱ期臨床試（shì）驗，同時（shí），也正在國外開展Ⅲ期（qī）臨床試驗，並已於今年（nián）10月9日向國家藥監局滾動提交（jiāo）了附條件上市申請，同時向美國FDA提交了緊急使用授（shòu）權申請。據介紹，截至10月11日，共有約575例患者接受了這（zhè）種藥物的救治，初步臨床觀察（chá）提示，這一藥物具有良（liáng）好的（de）安全性和抗病毒療效（xiào）。

由蘇州開拓藥業研發的普克魯胺是（shì）其在研的新一代雄激（jī）素受體拮抗劑。前期在巴西開展的三項臨床試驗初步表明，這一藥物對新冠（guàn）肺（fèi）炎輕（qīng）中症非住院和住院患者具（jù）有（yǒu）較好療效，將重症患者死亡風險降低了78%，已獲得巴拉圭（guī）的應急使（shǐ）用授權。它（tā）目（mù）前已獲得國家藥監局的Ⅲ期臨床試驗批準，同時正在美國、巴西等多個國家開展Ⅲ期臨床試驗。

由中科院微生物所和君實生物團隊研（yán）發的中和抗（kàng）體JS016也是（shì）阻斷病毒進入細（xì）胞類的藥物，目（mù）前（qián）已在中國大陸、菲律賓、烏克蘭等地完成了Ib和Ⅱa期臨床試驗（yàn）60例患者的（de）入組工作。這一藥物與（yǔ）國外研發的藥（yào）物LY-CoV555組成聯合療（liáo）法，其Ⅱ和Ⅲ期的臨床試驗結果顯（xiǎn）示，該療法可顯著降低具有高重症化風險（xiǎn）的輕中度新冠肺炎患者的住院率（lǜ）和病亡率（lǜ），目前已獲得美國、意大利、歐洲、巴西、印度（dù）等（děng）地的應急授權使用，美國還緊急授權批準其用於（yú）暴露（lù）後預（yù）防。此外，由北京大學和北京丹序研發的藥物（wù）——中和抗體BGB-DXP-604已於2021年2月獲得國家藥監局批準開展臨床試驗，並已在澳大利亞完成Ⅰ期臨床試驗，安全性和（hé）耐受性良好。

此外，由中國（guó）科學院上海藥物研究所研發的FB2001和VV116兩種藥（yào）物，在細胞水平上也具有良好的抗病毒活（huó）性，在動物水（shuǐ）平上具有較好的藥代動力學特性和較低的毒性。FB2001已（yǐ）於2021年3月在美國正式啟動Ⅰ期臨床（chuáng）試驗。初步結果顯（xiǎn）示，FB2001展現出良（liáng）好的安全性（xìng）和（hé）人體藥代動力學特征。而VV116已於2021年（nián）1月和2月分別向中國國家藥品監（jiān）督管理（lǐ）局（jú）和烏茲別克斯（sī）坦藥（yào）品審評中心遞交（jiāo）臨床研究申請，在烏茲別克斯（sī）坦的臨床試驗申請（qǐng）已獲批準。（記者（zhě）楊舒）